Rechtstracker.at

Art. 1 § 60 MPG

10 Rechtssätze zu MPG
Fassungen
01.01.1997 bis 20.03.2010 — BGBl. Nr. 657/1996 (Stammfassung)
InkrafttretenAußerkrafttretenKundmachung
Art. 1 § 6001.01.199720.03.2010 BGBl. Nr. 657/1996 (Stammfassung) · aufgehoben

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 657/1996

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Artikel eins, Paragraph 60

Inkrafttretensdatum

01.01.1997BGBl. Nr. 657/1996

Außerkrafttretensdatum

20.03.2010

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Paragraph 60,

  1. Absatz eins,Die zuständige Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen:
    1. Ziffer eins
      die Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ihre fachliche Qualifikation und Erfahrung,
    2. Ziffer 2
      vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und -qualifikation,
    3. Ziffer 3
      den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,
    4. Ziffer 4
      Auswahl und Rekrutierung der Versuchspersonen sowie Aufklärung und Einholung der Einwilligungen zur Teilnahme und
    5. Ziffer 5
      die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß den Paragraphen 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.
  2. Absatz 2,Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahme unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen protokolliert in schriftlicher Form innerhalb von drei Monaten abzugeben.
  3. Absatz 3,Die Ethikkommission kann die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Versuchspersonen und auf die Wahrung ihrer Integrität und Rechte durch eine Inspektion beim Sponsor oder an der Prüfstelle überprüfen.

Schlagworte

Personalqualifikation, Nutzenverhältnis

Zuletzt aktualisiert am

26.02.2010

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR12140183

Alte Dokumentnummer

N8199659088J